根据《中国心血管健康与疾病报告》,我国心血管病患病人数约3.3亿。其中,瓣膜疾病患病率为3.8%,约万人受到瓣膜病影响,其中万为重度主动脉瓣狭窄患者。由于认知率不高及治疗途径有限,我国仅1-2%的患者接受手术干预。主动脉瓣疾病是一种进展性疾病,如不能得到及时合理治疗,五年内死亡率甚至会高于某些癌症。
中国是患心脏瓣膜疾病的大国,近10年,中国在心脏瓣膜疾病的研究和技术发展也得到快速发展,全球与人工心脏瓣膜技术相关的专利约1.5万组;中国相关专利数量仅次于美国,排名全球第二;中国的人工心脏瓣膜与美国的相比有哪些不同之处呢?
美国瓣膜患者介入治疗
占世界患者的三分之一
(生物瓣应用﹥86%主要源于牛瓣的份额逐年增加)
看一看美国人工心脏瓣膜在美国市场的变化规定,在美国的瓣膜病患者进行介入治疗的人数占全世界的三分之一。除了美国、欧盟日本,很多国家的瓣膜病是不进行医治的,从年到年,随着人工瓣膜的总量不断增加,生物瓣的数量也不断增加,整个生物瓣的应用,占人工瓣膜总比例的86%,其中增加的很大一部分都是牛心包瓣。
近年来出现了介入瓣中瓣,所以首次选择生物瓣的患者比例还在增加,牛心包瓣逐渐成为了人工瓣膜的主流,70%-80%的市场选择牛瓣。回顾以往,从年到年,美国在年的数据,生物瓣的用量占比20%,与中国现在的数据相同,未来中国是否与过去美国一样,我们无法判断,患者在一定的时期内用何种瓣膜,是随着应用的经验、医生不断的积累,发生的各种各样的问题反馈后做出的决定,遗憾的是中国至今没有一个指南,没有术后随访的数据。
中国生物瓣市场
仍有较为广阔的发展前景
二十年来,中国的生物瓣近几年占到了20-30%。而在美国,生物瓣应用越来越多,早在年,一篇重要的文献发表,这篇文献采用年的数据,比较了二尖瓣换瓣,换生物瓣还是机械瓣?
(引自:美国杜克大学医学中心外科)
个换了机械瓣的患者做了一个生存力的比较,比较的结果发现,两年生存率82%,五年生存率69%,十年生存率只有42%,也就是二尖瓣换瓣的患者,换双叶机械瓣,十年生存力只有40%,况且这还是在美国的数据,美国每个月要检查,每天要必须服抗凝药,自那之后生物瓣的用量就越来越多。
我们再看一个指南,年更新的指南,推荐五十到七十岁的患者,七十岁以上不能换机械瓣,五十岁以下不建议换生物瓣,五十到七十岁是根据患者的情况来选择,机械瓣和生物瓣,那到底医生怎么选择,这是与患者商量后决定的,也就是说瓣膜的选择,它是多样的,每个人每个人情况是不同的,不能一概而论。
(图为年更新指南,不同年龄段的瓣膜选择)
中国患者的瓣膜问题
还需中国解决!
如上图所示,是年的美国的数据,红色部分是药物治疗,没有瓣膜置换的患者比例;黑色部分是通过介入治疗的患者比例,灰色部分是开刀换瓣的患者比例。
在七十岁以上的大部分患者,都是主动脉瓣退行性变,不管植入和介入,加起来机械瓣只占8.7%,这跟中国占87%是机械瓣截然不同,未来牛心包瓣会成为人工瓣膜的主流。
我们回顾整个行业六十年来的变化发现,最早的人工瓣膜是年上市的,前四十年都是机械瓣的主场,后二十年生物瓣,最近十到十五年是牛瓣,牛瓣的几款,最早上市的是年,未来牛心包瓣将是人工瓣的主流。
因此我们说,任何一个患者想换一个瓣膜都是希望。上部分是以美国为例的人工心脏瓣膜产业,那么在中国到底有多少这样的瓣膜患者?中国心脏瓣膜病的现状,以人口为基础的调整报告,医院团队的高润林院士,在海外发表的一篇文章《中国心脏瓣膜病的现状,以人口为基础的调整报告》。他做了一个调查,调查了人,三十五岁以上有位接受调查,调查的结果发现有位瓣膜病患者,这些瓣膜病患者有50%风心病,21.3%是退行性病变,80%在美国是退行性病变,中国只有20%,而中国的风心病患者占到了55%[1],出生缺陷的瓣膜病患者,如肺动脉瓣患者,也在中国很常见。
相比较而言,中国的患者跟美国不一样,进口的瓣膜解决不了中国患者的问题。中美同一病症的患者群体差别非常大,患者群体也是截然不同的。虽然目前我们与美国仍有较大距离,但也意味着我们有更大的发展机会和空间。未来,随着国产外科瓣膜的逐渐上市和推广,瓣膜行业进口替代有望逐渐加速,随着政策面及进口替代的不断推进,国产瓣膜的市占率将稳步提升。让我们一起来期待中国人工心脏瓣膜的未来!
参考资料:
[1]中国心脏瓣膜病的现状,以人口为基础的调整报告