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近日,美国FDA批准了全球头个非手术心脏瓣膜设备——Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)系统,治疗右室流出道严重肺动脉瓣反流的小儿和成人患者。
严重肺动脉瓣反流,也就是血液渗漏回流到心脏右下腔室,这通常是先天性心脏病导致的。
HarmonyTPV系统可以无需心脏直视手术,改善严重肺动脉瓣反流患者进入肺内的血流。该设备有望延迟心脏直视手术的时间,也有望减少患者一生中需要进行手术的次数。
“HarmonyTPV为部分先天性心脏病儿童和成人患者提供了新的治疗选择。它提供了创伤更小的疗法,代替心脏直视手术,也有望更快速地改善患者的生活质量,使患者更快速地回归正常活动,所以此次获批满足了许多先天性心脏病患者的未尽需求。”FDA的心血管设备办公室主任BramZuckerman说道。
作用机理:
先天性心脏病是一种在出生时就出现的疾病,会影响婴儿的心脏结构和功能,是特别常见的出生缺陷之一,每年约影响4万名婴儿。据统计,美国约有万以上婴儿、儿童青少年和成年人患有冠心病,冠心病患者通常在生命早期就需要进行心脏手术,以帮助改善肺部的血液流动。手术之后,部分患者的肺动脉瓣可能无法正常工作,这可能会导致肺反流。严重的肺动脉瓣反流可以通过心脏直视手术,植入右心室-肺动脉导管或人工瓣膜来纠正。Harmony瓣膜植入过程为,将瓣膜装在导管末端,插入腹股沟或颈部的血管,直到心脏的右侧,进入右室流出道。之后从导管上释放瓣膜,瓣膜自行扩张,固定在右室流出道上。一旦新瓣膜就位,它就会像门一样开启和关闭,迫使血液流向正确的方向。安全性和有效性:
FDA通过一项前瞻性的非随机多中心临床试验评估了HarmonyTPV系统的安全性和有效性。
在该研究中,医生将设备植入到70名患者体内。所有的患者都在入组时、植入时、出院时、植入一个月后、6个月后以及五年后接受随访检测。现在随访时间还扩大到了10年后,作为上市后研究的一部分。
主要的安全性终点是在植入后30天内没有出现植入或设备相关的死亡,%的患者都达成了这一目标。
主要的有效性终点是6个月时,未进行与该设备相关的额外手术或介入治疗,并且具有可接受的心脏血流功能的患者百分比。在可评估的患者中,89.2%达到了这一目标。
在临床研究中观察到的副作用包括心律失常,瓣膜周围渗漏、轻微出血,肺动脉瓣变窄,植入物移动。
该设备禁止用于心脏或其他部位感染的患者,不能耐受抗凝血药物的患者或对镍钛诺(钛或镍)过敏的患者。
来源:本文编译、整合自:1.FDA