王医院
自年10月15日瑞典斯德哥尔摩市Karolinska医院植入了世界首例埋藏式人工心脏起搏器后，起搏器技术步入了快速发展阶段。几十年来，人工心脏起搏器已挽救了近千万患者的生命，给患者带来了新生，而且提高了患者的生活质量。心脏起搏器作为缓慢性心律失常的有效治疗方法，已成为介入心脏病学的一项重要治疗技术。
据统计，全球每年约有70万患者植入心脏起搏器，欧美等发达国家每百万人口起搏器植入量达到或超过台，我国起搏器临床应用近年来发展迅速，年约有6万患者植入了心脏起搏器，但相比欧美和亚太地区百万人口植入量台和台，我国百万人口植入量仅34台，已治疗患者仅占需治疗患者3％，每年有超过百万症状性缓慢性心律失常患者没有得到治疗。
我国心脏起搏器的植入率为何如此之低？经济因素制约了很多患者起搏器治疗的选择，我国心脏起搏器在各地医保报销比例偏低，进口起搏器产品技术新价钱贵等，因此，急需国产价廉物美的产品。
目前中国唯有陕西秦明医学仪器股份有限公司研发生产的单腔起搏器Qinming(SSI)上市。上海微创、杭州能可爱心产品仍在研发阶段，还未上市。细细体察“高高在上”的心脏起搏器价格，除了医疗保险报销政策让人心生遗憾，人们亦不免失落于国产心脏起搏器大器未成、难堪大任。
本土医疗器械企业何时能够在高端医疗器械市场冲破跨国公司的垄断，实现对进口产品的替代才是提高国人心脏起搏器安装率的关键。早在上世纪60年代初,医院心脏医生在进行心脏除颤器的动物实验研究中，萌生了研制心脏起搏器的想法，并与上海继电器厂工程师合作，研制了一台用继电器发送低压电脉冲的心脏起搏器，经过多次动物实验成功心室起搏，首开我国研制心脏起搏器的先河，并于年成功抢救一例缓慢性心律失常阿斯综合症患者。医院进行推广，并于年在《中华心血管》杂志上发表文章，介绍自制起搏器的动物实验和临床应用结果，开创了中国起搏器治疗的先河。
70年代，成功将闸流管放电驱动的感应式起搏器改为晶体管驱动的射频感应式起搏器。这一起搏器采用射频方法，使植入体内的线圈感应到连接起搏器的体外线圈电脉冲起搏心脏。但早年的起搏器体积较大，采用直接或感应方式刺激心外膜，且为固定频率输出电脉冲，频发的起搏器和电极故障限制了临床应用，影响治疗效果。
然而从年美国慈善机构赠送Edwards起搏器开始，进口起搏器陆续进入中国，由于起搏器类型多，可程控、性能稳定和使用时间长而受到了临床医生的青睐，推进了我国心脏起搏器事业进入了快速发展的轨道。但从另一个角度看，由于国外起搏器的迅速进入，功能强大的国外起搏器在某种程度上对我国自主起搏器的发展起着阻碍作用。
尽管国产起搏器的研发一直困难重重，但数十年来追求植入式心脏起搏器国产化的梦想从未泯灭，国内几大研究中心始终没有停止研制起搏器的步伐。值得一提的是西安交通大学的金捷教授与秦明医学合作，于年成功研发Qinming（SSI）起搏器，成为目前唯一获CFDA注册的国产起搏器，并已应用于临床数年，全国26个省（区），余家医院应用了该款起搏器，为患者提供了更多选择，为起搏器国产化做出了贡献。
由于Qiming起搏器的技术积累，国产双腔起搏器已研发成功。Qinming系列植入式心脏起搏器是秦明公司研发生产的第一代国产双腔起搏器。该系列产品包括QinmingS、QinmingSR、QinmingD、QinmingDR等四个型号。在取得型式检验合格后，由西安医院王东琦教授组织进行了动物试验，进一步验证了起搏器的安全性和有效性。
年8月3日Qinming系列植入式心脏起搏器系统临床试验在杭州正式启动。医院王建安教授牵头，全国14家研究单位参加了临床试验，试验共入选了例患者，其中试验组例，对照组例。
搜集的数据包括人口学资料、起搏器手术记录，以及程控仪测试电性能参数包括双极状态下脉宽为0.5ms的起搏阈值、感知阈值和24小时动态心电图、血常规，凝血功能、肝肾功能、不良事件等，评价临床试验产品的有效性及安全性。
在两组受试者的一般资料基线均衡可比前提下，通过对FAS和PPS两个数据集的试验结果分析表明，主要研究终点即6个月的起搏器有效起搏比率不劣于对照组，对于本研究的次要终点而言，两组手术成功率均为％；术后即刻起搏有效性试验组为％，对照组99.1％，两组无显著性差异；术后即刻感知有效性，起搏稳定性（1、3、6个月）两组均无显著差异；术后3个月磁铁反应、单双极极性转换功能和术后6个月频率应答功能两组均％有效；术后6个月24小时动态心电图显示两组均未发生非正常起搏事件及非正常感知事件，表明两组起搏器起搏感知功能良好，无显著性差异。
Qinming系列植入式心脏起搏器系统物理尺寸达到国际同等水平，操作性能不劣于对照组的相应产品。综上所述，起搏阈值、感知阈值、电极阻抗等性能满足临床需求，其有效性和安全性不劣于对照组，能够满足临床需求。
Qinming系列植入式心脏起搏器具备了现代起搏器的基本功能，涵盖了单腔起搏器（SSI、SSIR）和双腔起搏器（DDD、DDDR），该系列产品将填补国产植入式心脏起搏器多项空白，结束我国没有双腔起搏器的历史，结束我国没有频率应答功能起搏器的历史，标志着国产起搏器的研发和生产迈上了新台阶，从单一产品走向了系列产品，从单腔走向了双腔，从功能简单非生理起搏走向了功能复杂生理起搏，从不能治疗变时功能不良走向了能治疗变时功能不良，从维持患者生命走向了提高患者生活质量。该系列起搏器功能将满足临床90％以上症状性缓慢心律失常患者的需求。
Qinming系列植入式心脏起搏器系统目前已进入注册申报程序，预计很快上市，这标志着心脏起搏器国产化又将迈上一个新的台阶。研发国产起搏器是时代的召唤，早日打破外国垄断，势在必行，国产起搏器的快速发展已迫在眉睫。同时我们呼吁，要全面分析临床中遇到的各种问题，客观评价国产医疗器械，为高端医疗器械国产化提供临床机会。
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