研究目的
既往研究评估了乳腺癌患者心脏保护策略，以防止接受心脏毒性治疗的患者出现心肌功能障碍。然而，对于乳腺癌化疗患者的最佳心脏保护方法仍然是一个有争议的问题。本研究旨在确定药物预防是否可以减少接受蒽环类化疗的乳腺癌患者的亚临床心脏损伤。
研究方法
SAFE试验是一项在意大利进行的随机、3期、双盲、安慰剂对照、国家多中心研究。本研究是对名在12个月时完成心脏评估的患者的预先指定的中期分析。研究招募于年7月至年6月期间进行，中期分析于年进行。如果患者有指征接受基于蒽环类药物的初始或术后全身辅助治疗，则符合纳入试验的条件。本研究排除了先前诊断为心血管疾病的患者。心脏保护治疗（比索洛尔、雷米普利或两种药物联合使用与安慰剂相比）从化疗开始或直到ERBB2阳性患者的曲妥珠单抗治疗结束给予1年。每组患者接受的药物剂量分别是比索洛尔（5mg，每天一次）、雷米普利（5mg，每天一次）、比索洛尔联合雷米普利（各5mg，每天一次）和安慰剂的每日目标剂量。主要研究终点定义为通过标准和3D超声心动图、左心室射血分数(LVEF)和整体纵向应变(GLS)测量的心肌功能和变形的任何亚临床损伤（恶化≥10%）。研究结果
对名在12个月时完成心脏评估并达到治疗结束的女性（中位年龄48岁；范围，24-75岁）进行了分析。在12个月时，安慰剂组的3D-LVEF恶化了4.4%，雷米普利、比索洛尔、雷米普利联合比索洛尔组分别恶化了3.0%、1.9%、1.3%（P=0.01）。总体纵向应变在安慰剂组中恶化了6.0%，在雷米普利和比索洛尔组中分别恶化了1.5%和0.6%，而在雷米普利联合比索洛尔组中则没有变化（改善0.1%）（P0.）。显示3D-LVEF降低10%或更多的患者数量在安慰剂组为8人(19%)，雷米普利组为5人(11.5%)，比索洛尔组为5人(11.4%)，在雷米普利联合比索洛尔组中为3人(6.8%)；安慰剂组中有15名患者(35.7%)显示GLS恶化10%或更多，而其他组的情况分别为7名(15.9%；雷米普利)、6名(13.6%；比索洛尔)和6名(13.6%；雷米普利联合比索洛尔)(P=0.03）。
图1：研究设计
图2：雷米普利和比索洛尔对左心室射血分数(3D-LVEF)和整体纵向应变(GLS)的影响
研究结论
这项随机对照临床试验的中期分析表明，药物保护心脏的策略对于接受蒽环类化疗的乳腺癌患者的耐受性良好，可以预防癌症治疗相关的LVEF下降和心脏重塑。后续有必要进一步开展大样本研究进行验证。
TrialRegistration:ClinicalTrials.govidentifier:NCT.
参考文献：1.LiviLorenzo,BarlettaGiuseppe,MartellaFrancescaetal.CardioprotectiveStrategyforPatientsWithNonmetastaticBreastCancerWhoAreReceivinganAnthracycline-BasedChemotherapy:ARandomizedClinicalTrial.[J].JAMAOncol,.作者丨陈博责任编辑丨郭筝版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：medical_live
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