COPPS-2研究结果显示,对于接受心脏手术的患者,围术期应用秋水仙碱可显著降低其心包切开术后综合征(PPS)的发病率,但未能降低术后心房颤动(AF)、术后心包或胸腔积液的发生率,并且胃肠道不良反应增多。相关内容于年8月30日在线发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上。
PPS、术后AF、术后心包或胸腔积液是心脏手术后常见的并发症,超过1/3的患者会发生上述并发症,其可能导致患者住院时间延长、再入院和需要接受有创治疗。秋水仙碱单药治疗已被证明能够预防这些并发症。该COPPS-2研究旨在评估围术期应用秋水仙碱对减少上述并发症的有效性和安全性。
该受试者发起的、双盲、安慰剂对照、随机临床研究从意大利11个中心中纳入例预进行心脏手术的患者,患者的平均年龄为67.5岁,69%为男性,36%预进行心脏瓣膜手术。将患者随机分入安慰剂组(n=)或秋水仙碱组(若患者体重≥70kg,0.5mg,每日2次;若患者体重70kg,0.5mg,每日1次;n=),术前48~72h开始给药持续至术后1个月。主要转归为3个月内PPS的发病率。次要转归主要包括心脏手术后3个月内AF、心包或胸腔积液的发生情况。
研究结果显示,秋水仙碱组的35例(19.4%)患者和安慰剂组的53例(29.4%)患者发生PPS[绝对差异10.0%;95%可信区间(CI)1.1%~18.7%;需要治疗的患者数(NNT)=10](见图)。两个次要转归发生率在两组之间无显著差异[术后AF:秋水仙碱组61例(33.9%)对安慰剂组75例(41.7%),绝对差异7.8%,95%CI-2.2%~17.6%;术后心包或胸腔积液:秋水仙碱组例(57.2%)对安慰剂组例(58.9%);绝对差异1.7%;95%CI-8.5%~11.7%]。然而,治疗分析(on-treatmentanalysis)显示,秋水仙碱组患者的术后AF发生率有所降低[安慰剂组61/(41.2%)对秋水仙碱组38/(27.0%);绝对差异14.2%;95%CI3.3%~24.7%;NNT=7]。安慰剂组的21例(11.7%)患者和秋水仙碱组的36例(20.0%)患者发生不良事件[绝对差异8.3%;95%CI0.76%~15.9%;受到伤害的患者数(NNH)=12],主要为胃肠道不耐受。两组患者的药物停用率相似[安慰剂组32例(17.8%)对秋水仙碱组39例(21.7%),绝对差异3.9%,95%CI-4.4%~12.5%]。两组患者均未发生严重不良事件。
该研究结果表明,对于接受心脏手术的患者,围术期应用秋水仙碱可显著降低PPS的发病率,但未能降低术后AF、术后心包或胸腔积液的发生率。胃肠道不良反应增加削弱了秋水仙碱预防PPS、术后AF、术后心包和(或)胸腔积液的疗效。虽然该研究证实,围术期应用秋水仙碱可预防PPS的发生,但其预防术后AF的疗效还需进一步的研究加以验证。