日前，从昌平药监局传来喜讯，我司“人工生物心脏瓣膜”和“心血管病封堵器输送系统”顺利取得生产资质。
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市的必要证件，二者缺一不可。新修订的《医疗器械监督管理条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。我司于今年五月份收到“人工生物心脏瓣膜”注册证，八月份申请了该产品的生产资质，之后近40天的全公司各部门配合，终，于今日顺利取得。这意味着，“佰仁思人工生物心脏瓣膜”正式进入销售模式，相关销售事宜请联系当地销售人员。
佰仁思人工生物心脏瓣膜，经过25年临床验证，已经有上万名患者从此产品中获益。
该产品核心技术为“交联/抗钙化并重的化学改性技术”，也是我司申请的国家专利技术，即，与传统戊二醛（GA）交联不同，羟基铬（HC）交联瓣叶组织的骨架胶原纤维和基质分子上的游离羧基（-COOH），提高了瓣叶组织整体的稳定性，显著增强生物瓣耐疲劳性能。
佰仁思人工生物心脏瓣膜型号如下：
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